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达安基因及时推出核酸检测试剂助力抗疫

来源:证券时报 时间:2020-02-13 15:24:42

当前,抗击新型冠状病毒肺炎疫情已经进入攻坚阶段。作为一家在基因诊断技术及试剂产品研制领域处于领先地位的医疗器械公司,达安基因在本次疫情爆发之初就第一时间研发出针对该病毒的核酸检测试剂盒,在“抗疫”战场上发挥了重要作用。

目前,达安基因的检测试剂盒产量和产能情况如何?公司是如何通过科技为“抗疫”战场提供帮助的?面对这些投资者关心的问题,2月12日,达安基因副总经理、董秘张斌连线证券时报·e公司微访谈,向投资者讲述公司参与“抗疫”背后的故事。

2020年2月2日晚间,达安基因披露一纸公告称,公司已获得“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”的医疗器械注册证。此举标志着公司的检测试剂盒已经可以大量向市场供应。张斌告诉证券时报·e公司记者,在这份注册证的背后,是公司研发团队放弃春节假期、加班加点研发取得的成绩。检测试剂盒研发成功后,公司火速投入生产线,将日产能从10万人份快速提高到20万人份,为“抗疫”战场提供了大量的“弹药”支援。

目前,达安基因的新型冠状病毒核酸检测试剂盒日产能已经达到30万~50万人份,已向全国各地进行供应。从使用情况来看,广东、湖北地区为主,其中湖北的供应量已超过20万人份。

张斌表示,公司在检测试剂盒的生产能力是柔性的,可以根据市场的需要进行调节。如果市场需求量加大,理论上公司最高1天可以产出约100万人份的检测试剂盒。

疫情蔓延期间,国内也有一些企业推出了新冠病毒检测试剂。对此,张斌向证券时报·e公司记者表示,不同企业的产品之间肯定存在区别,“比如,我们的产品采用的是荧光PCR法,我们的检测试剂盒是双靶标,可以同时检测两个基因靶位,有些企业的产品是单靶标的,只能检测一个基因靶位。此外,我们的产品自带内标,能够有效避免‘假阴性’情况出现。”

对于新冠病毒的基因靶标,张斌进一步介绍称:“按照目前公布的结果,新型冠状病毒有ORF1ab、N、E三个基因靶标。公司的‘双靶标+内标’试剂已可以较好地满足疾控中心和医疗机构的核酸检测需求。”

此前,曾有一些报道称,有患者在检测过程中可能出现“假阳性”或“假阴性”的现象,且个别患者核酸试剂检测结果和CT检测结果不同。对此,张斌认为,这可能是检测过程中存在着核酸检测试剂盒质量不稳定或缺陷,或者PCR作业不规范等问题造成的。

“比如,检验人员的技术水平不规范或有缺陷、实验室作业流程不符合规范等。从技术上看,核酸试剂的检验技术目前已经非常成熟。正常情况下,如果使用的产品质量合格稳定,作业人员的操作水平及实验室符合规范,检验结果的准确率是可以保证的。”

张斌进一步指出,核酸检测的技术重要性在于将防控及诊疗的时间前置,有利于传染病的防治,即在病毒含量很低的情况下就能检测出是否感染相关病毒,即使患者没有发烧等明显症状,通过核酸检测技术也能够检测出是否感染新冠病毒。

“从技术角度以及疫情防控的角度来看,在核酸检测产品的质量合格、操作规范的基础上,显然采用核酸检测技术更有利于疫情的防控,能够在早期确定患者的病情。目前国际上,核酸检测也是确诊病例的金标准之一。”