创新医疗制度先行！深圳放宽创新医疗健康准入限制

1月26日，《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》出台(下称《意见》)，其中提到4条涉及医疗领域，包括放宽医药和医疗器械市场准入限制，试点开展互联网处方药销售，优化人类遗传资源审批准入服务、放宽医疗机构资质和业务准入限制。

深圳市第三人民医院院长卢洪洲对第一财经记者表示：“《意见》涵盖6大领域，包含24条特别措施，支持深圳市大胆闯、大胆试。尤其是提出了创新医药健康领域市场准入机制，支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品和技术研发。”

一位心血管医疗器械领域专家对第一财经记者表示：“最新出台的《意见》在深圳先行试点，未来有望覆盖整个大湾区。”

创新医疗制度先行

针对放宽医药和医疗器械市场准入限制的条文中，《意见》指出，支持在深圳本地药品、医疗器械的全生命周期临床评价中推广真实世界数据应用，重点覆盖临床急需、罕见病治疗、AI医疗算法、精准医疗、中医药等领域的临床评价，进一步加快新产品上市进程，及时发现和控制已上市产品使用风险。加快AI医疗算法商业化和临床应用水平。

国内手术机器人企业天智航总裁马敏对第一财经记者表示：“深圳出台的最新政策与国家加大改革开放的总基调保持一致，也与博鳌乐城先行先试制度的整体思路相符，势必会加速推动医疗器械企业的审批注册和临床推广，尽早惠及患者。”

马敏对第一财经记者表示，医疗器械真实世界的数据应用已经在博鳌开展，好处是可以省去创新产品临床试验的流程，直接用于患者，在真实世界的使用中收集数据，并用于之后的注册审批的证据。

“创新产品的临床试验是整个医疗器械上市前最耗费时间和成本的过程，真实世界是指只要在国外拿到相关的认证，比如CE或者FDA的认证，就可以在先行先试或者允许做真实世界研究的地区，直接为患者诊疗。”马敏表示，“这也就是同时打开了临床和商业方面的通道，使得行业更快地使用到最新的技术并加快普及速度。”

针对《意见》中指出的真实世界数据应用“重点覆盖AI医疗算法、精准医疗的临床评价”，马敏对第一财经记者表示，这将会惠及医疗机器人行业，同时也将推动智慧医疗解决方案的实施。

博鳌乐城先行区此前完成了包括西门子医疗机器辅助冠脉介入手术在内的多个“中国首例”。乐城管理局相关领导接受第一财经记者采访时表示：“乐城的创建就是为了让创新的药品和器械更快地进入中国市场。过去这一过程比较漫长，现在我们从制度上先行突破，国际上最先进的技术已经能够几乎同步在乐城先行先试。”

深圳最新出台的政策也对接了博鳌的先行先试制度。“深圳的政策很前沿，未来将会加速对医疗器械设备的开放。”一位跨国医疗器械公司负责人对第一财经记者表示。

细胞基因疗法优势显著

《意见》还指出，试点开展互联网处方药销售，建立深圳电子处方中心，对于在国内上市销售的处方药，除国家明确在互联网禁售的药品外，其他允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。探索运用数字人民币进行交易结算;利用区块链、量子信息技术，实现线上线下联动监管、药品流向全程追溯、数据安全存储。

企业互联网医院慧医天下CEO陈华对第一财经记者表示：“继海南之后，深圳电子处方中心获两部委支持建立，为全国范围内高效、安全地推行互联网处方药销售奠定了基础。特别是处方药医保结算购买等关键链路的进一步打通，为互联网医疗在数字经济时代下的价值升级起到了极大的示范和推动作用，我们也在积极实践中不断探索。”

《意见》还提出优化人类遗传资源审批准入服务，探索设立人类遗传资源审批管理平台，支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发，优化临床实验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，对出入境的人体组织、血液等科研样本、实验室试剂实施风险分类分级管理，在保证生物安全的前提下，对低风险特殊物品给予通关便利并在使用、流向及用后销毁等环节做好档案登记。

深圳拥有丰富的基因和干细胞研究资源和实力。卢洪洲对第一财经记者表示：“在干细胞研究方面，深圳人才汇聚，是科技高地，很多大学和医院团队都有项目正在进行，优势明显。”

癌症早筛初创公司思勤医疗创始人CEO茅矛博士对第一财经记者表示：“在基因相关的项目中，国际合作往往会牵涉到人的样本和相应的遗传学数据，作为一家高科技企业，在目前的政策之下，我们认为那会要求投入大量的人力和物力，所以目前不做涉及到跨境样本的国际合作。未来政策如果有所改变的话，我们会重新评估。”

作为90年代参与第一版遗传资源管理办法评审的专家之一，茅矛表示，对于科研样本实施风险分类分级管理的制度仍然有待细化。

一位在深圳某医院从事类器官研究的科研人员告诉第一财经记者：“深圳细胞治疗领域已经带动了包括细胞培养设备在内的整个产业链的发展，深圳医疗器械的发展也具有优势。”

此外，《意见》还提出放宽医疗机构资质和业务准入限制，下放深圳受理港澳服务提供者来深办医审批权限，进一步优化港澳独资、合资医疗机构执业许可审批流程。鼓励有优秀临床经验或同行认可度高的境外医疗技术骨干按规定来深执业。探索建立与国际接轨的医院评审认证标准体系。支持在深圳开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品和临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，探索开展国际远程会诊。

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